Требования ЕАЭС

Эта статья — максимально подробное, структурированное и экспертное руководство по сертификации и маркировке БАД в соответствии с требованиями ЕАЭС. Здесь вы найдёте:

Бриф для производства не только инструмент управления цепочкой создания стоимости, но и

• Простые объяснения — если вы впервые сталкиваетесь с регуляторикой.
• Глубокие технические и юридические детали — если вы опытный игрок.
• Чек-листы, таблицы, ссылки на нормативы — для практического применения.
• Стратегические лайфхаки — чтобы оптимизировать процесс, снизить риски и ускорить вывод продукта на рынок.

Блок 1. Правовая база: какие документы регулируют выпуск БАД в ЕАЭС

Основной документ: Технический регламент ТР ТС 021/2011

«О безопасности пищевой продукции» — это ключевой документ, регулирующий выпуск БАД на территории ЕАЭС. Он вступил в силу 1 июля 2013 года и применяется ко всем пищевым продуктам, включая биологически активные добавки.

Что регулирует ТР ТС 021/2011 в части БАД:

• Требования к безопасности сырья и готовой продукции
• Порядок подтверждения соответствия (декларирование / госрегистрация)
• Требования к маркировке и информации для потребителя
• Правила использования пищевых добавок, ароматизаторов, вспомогательных веществ
• Требования к упаковке и условиям хранения

Дополнительные нормативные акты:

Экспертный совет: Все документы должны быть актуальными на дату выпуска партии. Регулярно мониторьте изменения — особенно в части разрешённых ингредиентов и норм безопасности.

Блок 2. Подтверждение соответствия: декларация или госрегистрация?
Когда достаточно декларации о соответствии

Декларация ТР ТС 021/2011 — основной документ для большинства БАД. Вы получаете её, если:

• Все ингредиенты входят в Единый перечень разрешённых (Приказ №2).
• Дозировки не превышают 100% от нормы суточного потребления (НСП).
• Продукт не позиционируется как лекарственное средство.
• Не содержит новых веществ, не прошедших оценку безопасности.

Этапы получения декларации:

1. Подготовка технической документации — состав, дозировки, ТУ/СТО, описание технологии.
2. Испытания продукции — в аккредитованной лаборатории (микробиология, тяжёлые металлы, соответствие состава).
3. Регистрация в реестре ЕАЭС — через уполномоченный орган (в РФ — через Росаккредитацию).
4. Маркировка декларацией — нанесение на упаковку номера декларации и знака ЕАС.

Срок действия — до 5 лет (при неизменном составе и технологии).
Стоимость — от 30 000 до 150 000 ₽ (в зависимости от сложности состава и количества тестов).

Когда требуется государственная регистрация
Государственная регистрация (ГР) — более сложная и длительная процедура. Требуется, если:

• Дозировка хотя бы одного ингредиента превышает 100% от НСП.
• В составе есть новый ингредиент, отсутствующий в Перечне №2.
• Продукт направлен на группы повышенного риска (дети до 14 лет, беременные, кормящие).
• Заявлены лечебные свойства (например, “снижает уровень холестерина”, “восстанавливает функцию щитовидной железы”).

Этапы госрегистрации:

1. Подача заявки в Роспотребнадзор (или аналогичный орган в другой стране ЕАЭС).
2. Проведение токсикологических и гигиенических исследований.
3. При необходимости — клинические испытания (для продуктов с дозировками >150% НСП).
4. Экспертиза документов и выдача свидетельства о госрегистрации.
5. Внесение в Федеральный реестр зарегистрированных БАД.

Срок — от 6 до 12 месяцев.
Стоимость — от 300 000 ₽ (без учёта клинических испытаний).

Экспертный лайфхак: Если вы планируете выпускать продукт с дозировкой >100% НСП — рассмотрите два SKU:

• “Стандарт” — под декларацию (для масс-маркета, маркетплейсов).
• “Интенсив/Форте” — под госрегистрацию (для аптек, врачебных рекомендаций).

Блок 3. Требования к маркировке БАД по ЕАЭС — пошагово
Маркировка — это не дизайн. Это юридически значимый документ, который должен содержать строго определённую информацию.

Экспертные нюансы маркировки:

1. Язык маркировки

• В каждой стране ЕАЭС маркировка должна быть на государственном языке.
• В России — на русском.
• В Казахстане — на казахском и/или русском.
• В Беларуси — на белорусском и/или русском.
• Допускается мультиязычная маркировка — главное, чтобы информация была полной и читаемой.

2. Запрещённые формулировки
Нельзя использовать:

• “лечит”, “излечивает”, “диагностирует” — это признак лекарственного средства.
• “100% натуральный” — без подтверждения.
• “безопасен”, “без побочных эффектов” — всё имеет противопоказания.
• Сравнения с другими продуктами (“лучше, чем…”).

3. Особенности для интернет-продаж
На сайте и в карточке товара должна быть размещена полная информация, как на упаковке. Особенно:

• Противопоказания
• Состав с дозировками
• Номер декларации/свидетельства

Экспертный лайфхак: Используйте QR-код на упаковке, который ведёт на страницу с полной документацией, сертификатами, FAQ, видео о применении. Это снижает риск претензий и повышает доверие.

Блок 3. Лабораторные испытания и контроль качества
Для получения декларации или госрегистрации требуется лабораторное подтверждение безопасности и соответствия состава.

Блок 4. Упаковка — защита + продажи
Если вы производите в одной стране ЕАЭС, а продаёте в другой — продукт не требует повторной сертификации, но:

• Маркировка должна быть на языке страны назначения.
• Декларация/свидетельство должно быть зарегистрировано в реестре страны продажи (если требуется локальная регистрация).
• Может потребоваться локальный представитель (например, в Казахстане — через НАО “ЦСМ”).

Стратегический лайфхак: Зарегистрируйте продукт в России — это самый крупный рынок, и документы отсюда легче признаются в других странах ЕАЭС.